CFi.CN訊：重要內(nèi)容提示:
? 項(xiàng)目名稱：遼寧成大生物股份有限公司生物技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)基地項(xiàng)目 ? 投資金額及資金來源：項(xiàng)目總投資金額預(yù)計(jì)140,214.40萬元（最終項(xiàng)目投資總額以實(shí)際投資為準(zhǔn)）。資金來源為公司控股子公司遼寧成大生物股份有限公司（以下簡稱“成大生物”）自有資金。
? 建設(shè)周期：本項(xiàng)目建設(shè)周期48個(gè)月。
? 相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)提示：本項(xiàng)目實(shí)施前尚需辦理土地使用權(quán)、備案、環(huán)評(píng)、規(guī)劃、施工許可等資質(zhì)及審批手續(xù)，如因相關(guān)法律法規(guī)等其他條件發(fā)生變化，成大生物存在無法順利取得上述資質(zhì)及審批手續(xù)的可能性，從而導(dǎo)致項(xiàng)目的實(shí)施可能存在順延、變更、中止甚至終止的風(fēng)險(xiǎn)。本項(xiàng)目建設(shè)周期較長，一期工程的15價(jià)HPV疫苗項(xiàng)目雖已獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，但還需經(jīng)過臨床試驗(yàn)、新藥注冊審批和生產(chǎn)許可申請等多個(gè)階段，受國家相關(guān)部門的嚴(yán)格審核等因素影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)程和結(jié)果及產(chǎn)品上市進(jìn)度具有不確定性。如果項(xiàng)目進(jìn)度不能如期推進(jìn)，未來將對公司和成大生物的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生影響。本項(xiàng)目投資是基于成大生物發(fā)展戰(zhàn)略需要和對未來市場前景的判斷，但行業(yè)發(fā)展、政策變動(dòng)、研發(fā)進(jìn)展、競爭加劇、業(yè)務(wù)拓展情況等存在一定不確定性，因此本項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益的實(shí)現(xiàn)存在不確定性。
為滿足成大生物在研項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化需求，結(jié)合其實(shí)際情況，成大生物擬投入其自有資金140,214.40萬元（最終項(xiàng)目投資總額以實(shí)際投資為準(zhǔn)）建設(shè)生物技術(shù)1
產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)基地項(xiàng)目。項(xiàng)目計(jì)劃分兩期建設(shè)，項(xiàng)目一期工程包括重組十五價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（以下簡稱“15價(jià) HPV疫苗”）生產(chǎn)車間、研發(fā)中心、質(zhì)量中心、庫房以及配套公用設(shè)施等；項(xiàng)目二期工程包括生物制品標(biāo)準(zhǔn)化廠房，為成大生物在研項(xiàng)目商業(yè)化提供產(chǎn)能儲(chǔ)備。項(xiàng)目建成后將為成大生物在研項(xiàng)目按計(jì)劃實(shí)施提供基礎(chǔ)保障，進(jìn)一步提高其商業(yè)化能力，增強(qiáng)其綜合競爭力。
根據(jù)《上海證券交易所股票上市規(guī)則》等法律法規(guī)及《公司章程》的規(guī)定，本次投資事項(xiàng)不屬于關(guān)聯(lián)交易，不構(gòu)成重大資產(chǎn)重組。本次投資事項(xiàng)已經(jīng)公司于2022年3月22日召開的第十屆董事會(huì)第九次（臨時(shí)）會(huì)議審議通過（表決結(jié)果：同意票9票、反對票0票、棄權(quán)票0票），無需提交公司股東大會(huì)審議。
一、投資項(xiàng)目情況
（一）項(xiàng)目概況
1、項(xiàng)目名稱：遼寧成大生物股份有限公司生物技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)基地項(xiàng)目 2、項(xiàng)目實(shí)施主體：遼寧成大生物股份有限公司
3、項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)：沈陽市渾南區(qū)東湖街道麥子屯，東至文溯南街西一街西側(cè)規(guī)劃綠線，南至用地界線，西至文溯南街西二街東側(cè)道路紅線，北至張官河南側(cè)規(guī)劃綠線，面積約172畝（項(xiàng)目最終占地面積以自然資源和規(guī)劃部門出具的規(guī)劃許可為準(zhǔn)）。
4、項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容及建設(shè)周期：項(xiàng)目建設(shè)周期為48個(gè)月，項(xiàng)目總建筑面積共計(jì)約140,508.00平方米。項(xiàng)目一期工程包括設(shè)計(jì)產(chǎn)能1000萬支/年的15價(jià)HPV疫苗生產(chǎn)車間、研發(fā)中心、質(zhì)量中心、庫房以及配套公用設(shè)施的建設(shè)，二期工程包括生物制品標(biāo)準(zhǔn)化廠房的建設(shè)。
5、項(xiàng)目投資額及資金來源：項(xiàng)目總投資金額140,214.40萬元，一期工程擬投入118,574.40萬元，二期工程擬投入8,640.00萬元，鋪底流動(dòng)資金13,000萬元。成大生物擬使用其自有資金投入該項(xiàng)目。
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6、投資概算：經(jīng)估算，本項(xiàng)目總投資為140,214.40萬元，其中，工程建設(shè)投資為127,214.40萬元，鋪底流動(dòng)資金為13,000萬元。具體投資估算如下：
| 序號(hào) | 工程或費(fèi)用名稱 | 投資額（萬元） | 占總投資比例 |
| 1 | 工程建設(shè)投資 | 127,214.40 | 90.72% |
| 1.1 | 土建投資 | 28,101.60 | 20.04% |
| 1.2 | 設(shè)備費(fèi) | 74,092.80 | 52.84% |
| 1.3 | 凈化工程 | 25,020.00 | 17.84% |
| 2 | 鋪底流動(dòng)資金 | 13,000.00 | 9.28% |
| 項(xiàng)目總投資 | 140,214.40 | 100.00% |
7、項(xiàng)目建設(shè)需履行的審批手續(xù)：本項(xiàng)目實(shí)施前尚需辦理土地使用權(quán)、備案、環(huán)評(píng)、規(guī)劃、施工許可等資質(zhì)及審批手續(xù)。
（二）項(xiàng)目建設(shè)的必要性分析
1、滿足在研產(chǎn)品商業(yè)化需求，提升產(chǎn)業(yè)化能力
成大生物在已掌握的關(guān)鍵核心技術(shù)基礎(chǔ)上持續(xù)加大研發(fā)投入，在新產(chǎn)品、新工藝技術(shù)方面積極布局。成大生物目前擁有20余個(gè)在研項(xiàng)目。通過本項(xiàng)目的建設(shè)，成大生物能夠更好的推進(jìn)在研項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，更加合理地布局產(chǎn)業(yè)化安排，平衡風(fēng)險(xiǎn)和收益，滿足在研項(xiàng)目的生產(chǎn)工藝開發(fā)、臨床樣品制備及商業(yè)化生產(chǎn)的條件。本項(xiàng)目的建設(shè)對于打開成大生物未來的生產(chǎn)發(fā)展空間是必需的，也是必要的。
2、滿足15價(jià)HPV疫苗臨床試驗(yàn)和商業(yè)化需要
成大生物合作開發(fā)的15價(jià)HPV疫苗已于2022年3月收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2022LP00449）。根據(jù)《臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)臨床試驗(yàn)用藥物的廠房和設(shè)施應(yīng)符3
合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，人用疫苗臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)需在滿足產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的廠房和實(shí)施條件下進(jìn)行。為滿足該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)、注冊及商業(yè)化需要，成大生物擬使用自有資金新建15價(jià)HPV疫苗生產(chǎn)車間、研發(fā)中心、質(zhì)量中心、庫房及配套公用設(shè)施。
（三）項(xiàng)目建設(shè)的可行性分析
1、符合國家政策導(dǎo)向
疫苗行業(yè)是我國大力發(fā)展與扶持的行業(yè)，相關(guān)部門制定了《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等政策，在科研立項(xiàng)、經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助、行政審批等方面給予支持，鼓勵(lì)企業(yè)通過產(chǎn)學(xué)研整合資源，促進(jìn)疫苗行業(yè)的整體發(fā)展。另外，我國還采取了擴(kuò)大全國免疫規(guī)劃等一系列措施，提高預(yù)防性醫(yī)療保健支出，擴(kuò)大計(jì)劃免疫品種范圍，推動(dòng)國內(nèi)疫苗市場規(guī)模進(jìn)一步提升。本項(xiàng)目的建設(shè)既符合國家政策導(dǎo)向和戰(zhàn)略安排，又有助于滿足國內(nèi)疫苗市場的需求。
2、新項(xiàng)目產(chǎn)品具有較好的商業(yè)化前景
HPV疫苗于 2006年獲批上市，是全球首個(gè)能夠有效預(yù)防癌癥的疫苗，其為宮頸癌及其他 HPV相關(guān)疾病的預(yù)防提供了一種有效手段。GSK的 2價(jià) HPV疫苗（Cervarix）、默沙東的4價(jià)HPV疫苗（Gardasil）和9價(jià)HPV疫苗（Gardasil9）相繼在中國上市，更高價(jià)次的Gardasil和Gardasil9對低價(jià)次的Cervarix形成了明顯替代，形成國外HPV疫苗對國內(nèi)市場的壟斷。2020年初，首個(gè)國產(chǎn)2價(jià)HPV疫苗由北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司研發(fā)成功并獲批上市。截至目前，國內(nèi)尚無更高價(jià)次的國產(chǎn)HPV疫苗上市，高價(jià)次疫苗仍存在巨大的市場空間。此外，國家政策也持續(xù)利好相關(guān)國產(chǎn)HPV疫苗企業(yè)。2019年9月20日，國家衛(wèi)健委等10部門印發(fā)的《健康中國行動(dòng)—癌癥防治實(shí)施方案（2019-2022年）》提出要加強(qiáng)HPV疫苗接種的科學(xué)宣傳，促進(jìn)適齡人群接種，加快國產(chǎn)HPV疫苗審評(píng)審批流4
程，提高 HPV疫苗可及性。隨著人民經(jīng)濟(jì)水平和健康意識(shí)的提高，國內(nèi)的 HPV市場規(guī)模預(yù)計(jì)將快速增長，成大生物在研的15價(jià)HPV疫苗是目前國內(nèi)價(jià)次最高的HPV疫苗，具有較好的商業(yè)化前景。
二、項(xiàng)目實(shí)施對公司的影響
1、成大生物現(xiàn)階段自有資金充足，將根據(jù)項(xiàng)目具體需要進(jìn)行分期投入資金，建設(shè)期內(nèi)不會(huì)影響公司或成大生物正常生產(chǎn)經(jīng)營，不會(huì)對公司或成大生物財(cái)務(wù)和經(jīng)營狀況產(chǎn)生重大不利影響。
2、本項(xiàng)目的實(shí)施目的在于進(jìn)一步豐富成大生物產(chǎn)品線，豐富多元化產(chǎn)品布局，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，推動(dòng)業(yè)務(wù)快速發(fā)展。本項(xiàng)目擬依托成大生物現(xiàn)有的生產(chǎn)技術(shù)優(yōu)勢、產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢和管理優(yōu)勢，建設(shè)新的產(chǎn)品生產(chǎn)線。本項(xiàng)目的實(shí)施順應(yīng)市場發(fā)展需求，符合國家宏觀政策，圍繞成大生物主營業(yè)務(wù)展開，不會(huì)改變成大生物現(xiàn)有的主營業(yè)務(wù)，為成大生物的可持續(xù)發(fā)展提供了保障。如果項(xiàng)目能夠順利按計(jì)劃實(shí)施，能夠?yàn)槌纱笊锾峁┬碌睦麧櫾鲩L點(diǎn)。
三、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析
1、本項(xiàng)目實(shí)施前尚需辦理土地使用權(quán)、備案、環(huán)評(píng)、規(guī)劃、施工許可等資質(zhì)及審批手續(xù)，如因相關(guān)法律法規(guī)等其他條件發(fā)生變化，成大生物存在無法順利取得上述資質(zhì)及審批手續(xù)的可能性，從而導(dǎo)致項(xiàng)目的實(shí)施可能存在順延、變更、中止甚至終止的風(fēng)險(xiǎn)。
2、本項(xiàng)目建設(shè)周期較長，一期工程的15價(jià)HPV疫苗項(xiàng)目雖已獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，但還需經(jīng)過臨床試驗(yàn)、新藥注冊審批和生產(chǎn)許可申請等多個(gè)階段，受國家相關(guān)部門的嚴(yán)格審核等因素影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)程和結(jié)果及產(chǎn)品上市進(jìn)度具有不確定性。如果項(xiàng)目進(jìn)度不能如期推進(jìn)，未來將對公司和成大生物的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生影響。
3、本項(xiàng)目投資是基于公司和成大生物發(fā)展戰(zhàn)略需要和對未來市場前景的判5
斷，但行業(yè)發(fā)展、政策變動(dòng)、研發(fā)進(jìn)展、競爭加劇、業(yè)務(wù)拓展情況等存在一定不確定性，因此本項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益的實(shí)現(xiàn)存在不確定性。
關(guān)鍵詞： 臨床試驗(yàn) 遼寧成大 項(xiàng)目建設(shè)
